Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Socialutskottets betänkande 2017/18:SoU29

Ärendet är klart för beslut

Planerat beslutsdatum: 19 juni 2018

Nästa händelse: Beslut 19 juni 2018

Utskottets förslag

Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)

Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.

Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.

Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen.

Ärendets gång

1

Förslag

1 proposition
2

Beredning

Beredning i utskottet: 2018-04-24
Justering: 2018-05-15
Trycklov: 2018-05-28
Betänkande 2017/18:SoU29

Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)

Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.

Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.

Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.

Förslagspunkter

1. Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1-5.

3

Debatt

Bordläggning: 2018-06-14
Debatt i kammaren: 2018-06-15
4

Beslut

Beslut: 2018-06-19
1 förslagspunkt

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1-5.