Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Socialutskottets bet 2012/13:SoU7

Ärendet är avslutat

Beslutat: 30 januari 2013

Beslut

Förfalskade läkemedel ska stoppas (SoU7)

Riksdagen sa ja till lagändringar som genomför EU:s nya direktiv om skydd mot förfalskade läkemedel i svensk lag. Lagändringarna innebär bland annat följande:

  • Läkemedelslagen ska även omfatta aktiva substanser och hjälpämnen. Med aktiva substanser menas ämnen som ger ett läkemedel medicinsk effekt. Hjälpämnen är ämnen som inte har någon effekt utan som används som bärare av den aktiva substansen.
  • Den som förmedlar läkemedel inom EES ska ha en fast adress i ett EES-land. Verksamheten ska anmälas till ansvarig myndighet i landet. Om förmedlaren har sin fasta adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.
  • Även framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser ska räknas som tillverkning och ska därmed följa principerna och riktlinjerna för tillverkning av läkemedel.
  • Läkemedel ska märkas så att det går att identifiera enskilda förpackningar och kontrollera deras äkthet.
  • Den som förmedlar läkemedel är skyldig att försäkra sig om att läkemedlen är godkända.
  • Webbplatser som lagligt säljer läkemedel ska tydligt visa en EU-logotyp.

Lagändringarna börjar i huvudsak att gälla den 1 mars 2013.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen. Utskottet lägger i ärendet fram ett förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Avslag på motionen.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottets förslag till beslut.

Hela betänkandet

Ärendets gång

1

Förslag

1 motion, 1 proposition
2

Beredning

Beredning i utskottet: 2012-12-06
Justering: 2013-01-17
Betänkande publicerat: 2013-01-18
Trycklov: 2013-01-18
bet 2012/13:SoU7

Förfalskade läkemedel ska stoppas (SoU7)

Regeringen föreslår lagändringar som genomför EU:s nya direktiv om skydd mot förfalskade läkemedel i svensk lag. Lagändringarna innebär bland annat följande:

  • Läkemedelslagen ska även omfatta aktiva substanser och hjälpämnen. Med aktiva substanser menas ämnen som ger ett läkemedel medicinsk effekt. Hjälpämnen är ämnen som inte har någon effekt utan som används som bärare av den aktiva substansen.
  • Den som förmedlar läkemedel inom EES ska ha en fast adress i ett EES-land. Verksamheten ska anmälas till ansvarig myndighet i landet. Om förmedlaren har sin fasta adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.
  • Även framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser ska räknas som tillverkning och ska därmed följa principerna och riktlinjerna för tillverkning av läkemedel.
  • Läkemedel ska märkas så att det går att identifiera enskilda förpackningar och kontrollera deras äkthet.
  • Den som förmedlar läkemedel är skyldig att försäkra sig om att läkemedlen är godkända.
  • Webbplatser som lagligt säljer läkemedel ska tydligt visa en EU-logotyp.

Lagändringarna börjar i huvudsak att gälla den 1 mars 2013. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

3

Debatt

Debatt i kammaren: 2013-01-30
4

Beslut

Beslut: 2013-01-30
1 förslagspunkt, 1 acklamation

Protokoll med beslut

Riksdagsskrivelse

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen antar
a) regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
6. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
7. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, samt
b) utskottets förslag i bilaga 3 till
lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2012/13:40 punkterna 1-7 och avslår motion
2012/13:So433 av Hans Wallmark (M) i denna del.