Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel

Socialutskottets bet 2012/13:SoU25

Ärendet är avslutat

Beslutat: 12 juni 2013

Beslut

Övervakningen av läkemedel skärps (SoU25)

Reglerna om säkerhetsövervakning av läkemedel skärps och EU-anpassas. Ändringarna handlar bland annat om att läkemedelstillverkare ska informera Läkemedelsverket om åtgärder för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in, eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. Tillverkaren ska också informera om orsakerna, till exempel om läkemedlet är skadligt.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottets förslag till beslut.

Hela betänkandet

Ärendets gång

1

Förslag

1 proposition
2

Beredning

Beredning i utskottet: 2013-05-16
Justering: 2013-05-30
Betänkande publicerat: 2013-05-30
Trycklov: 2013-05-30
bet 2012/13:SoU25

Övervakningen av läkemedel skärps (SoU25)

Reglerna om säkerhetsövervakning av läkemedel ska skärpas och EU-anpassas. Ändringarna handlar bland annat om att läkemedelstillverkare ska informera Läkemedelsverket om åtgärder för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in, eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. Tillverkaren ska också informera om orsakerna, till exempel om läkemedlet är skadligt.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

3

Debatt

Debatt i kammaren: 2013-06-10
4

Beslut

Beslut: 2013-06-12
1 förslagspunkt, 1 acklamation

Protokoll med beslut

Riksdagsskrivelse

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
2. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2012/13:118 punkterna 1-3.