Socialutskottets betänkande med anledning av propositionen 1975:34 om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården

Socialutskottets betänkande nr 9                        SoU 1975:9

Nr 9

Socialutskottets betänkande med anledning av propositionen 1975:34 om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för häl­so- och sjukvården

Propositionen

I propositionen 1975:34 har regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att antaga följande

Förslag till

Lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-och sjukvårdsändamål

Härigenom föreskrives följande.

1        § Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk
avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall
vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller
dock ej produkt som är alt anse som läkemedel enligt läkemedelsförord­
ningen (1962:701).

I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga delar gälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med till­verkning, i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än för­brukare.

2        § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de
försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för atl produkterna skall
vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för
atl hindra eller motverka atl de därvid orsakar skada.

Fabrikssteriliserad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med upp­gifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkl är av betydelse vid använd­ningen eller vid leverans lill förbrukare åtföljas av sådana uppgifter.

Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även den som im­porterar, driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare lar be­fattning med fabrikssleriliserad engångsartikel.

3        § Tillsynen över efterievnaden av denna lag utövas av socialstyrelsen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får med­dela föreskrifter om skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §.

1 Riksdagen 1975. 12 saml. Nr 9

SoU 1975:9                                                       .2

4  § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall anmäla detta till socialstyrelsen.

5  § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är skyldig att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen upplysningar och hand­lingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde lill lokal eller område där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller hanleras samt rält att där göra undersökning och laga prov på sådana produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig alt lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För tagel prov utgår ej ersättning.

6  § Socialstyrelsen får meddela föreläggande eller förbud som behövs för all denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

7  § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot fö­reskrift som har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till böter om ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma straff dömes den som bryter mot 4 § eller som underiåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 5 §. Den som har överträtt vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av före­läggandet eller förbudet.

Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådanl brott skall förklaras förverkat, om del ej är uppenbart obilligt.

8  § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får ej obehörigen yppa eller nyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet eller affärsförhållande.

9  § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckas endast efter anmälan av socialstyrelsen.

10      § Talan mot socialstyrelsens beslut i särskilt fall enligt denna lag föres
hos kammarrätt genom besvär.

Talan mot annat beslut av socialstyrelsen enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.

11      § I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända
lill efterrättelse ulan hinder av förd talan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1976.

SoU 1975:9

Utskottet

Engångsartiklar av olika slag har efter hand fält allt större användning inom hälso- och sjukvården. Vissa engångsartiklar måste vara sterila vid användningen. Av praktiska och ekonomiska skäl steriliseras sådana artiklar redan i samband med tillverkning eller förpackning och levereras lill för­brukaren på sådanl säll alt steriliteten bibehålls. Artiklarna skall därvid kun­na användas direkt ulan ytteriigare sterilisering. Som exempel på fabriks­steriliserade engångsartiklar kan nämnas injektionsulrustning i form av spru­tor och kanyler, aggregat som används vid blodtransfusioner och infusioner, utrustning för kirurgiska ingrepp såsom operationsdukar, operationshand­skar, knivblad och pincelter och olika slags förbandsmalerial. För urinvägs-dränage finns kaletraroch urinpåsar och för provlagning används bl. a. nålar, katelrar och kanyler av engångskaraktär. Dessutom finns fabrikssleriliserad engångsulrusining för speciella ändamål vid förlossning och dialys och för landvård.

Regeringen lägger i propositionen fram förslag till en lag som reglerar kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården. Lagförslaget innebär all regeringen förordar ett system, där kontrollen i fråga regleras i en ramlagstiftning av del slag som kommit lill användning i fråga om hälso- och miljöfariiga varor (SFS 1973:329). Enligt förslaget skall i lagen las in grundläggande bestämmelser om tillverkning, import, försäljning och annan hantering av de fabrikssteriliserade engångsartiklar det här gäller. Syftet med lagen bör vara alt förhindra atl i något avseende felaktiga fab­rikssteriliserade engångsartiklar kommer lill användning i hälso- och sjuk­vården. Del bör därför enligt lagförslaget finnas en skyldighet för den som tillverkar, importerar eller saluför fabrikssteriliserade engångsartiklar atl vid­ta de åtgärder och försiktighetsmått som krävs för atl produkterna skall uppfylla kravet på sterilitet vid användningen och som i övrigt behövs för all förhindra risker för patienter eller personal. Del föreslås att i lagen tas in föreskrifter om varumärkning med uppgifter som från hälso- och sjuk­vårdssynpunkt är av betydelse vid användningen.

Utskottet tillstyrker det i propositionen framlagda lagförslaget.

Utskottet vill i sammanhanget understryka angelägenheten av att då en artikel kan medföra brandfara, detta anges på förpackningen.

Utskottet hemställer

all riksdagen antar det vid propositionen 1975:34 fogade förslaget

SoU 1975:9

lill lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Stockholm den 15 apriL 1975

På socialutskottets vägnar GÖRAN KARLSSON

Närvarande: herrar Karisson i Huskvarna (s), Gustavsson i Alvesta (c), Svens­son i Kungälv (s), Carishamre (m). Dahlberg (s)*, Larsson i Öskevik (c), fru Skantz (s)*, herrar Romanus (fp), Johnsson i Blentarp (s). Nordberg (s), Åkeriind (m), fröken Andersson (c), fru Marklund (vpk), herr Signell (s)* och fru Wigenfeldt (c).

*Ej närvarande vid betänkandets justering.

GOTAB   75 9302 S   Slocisholm 1975